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2025년 3월, 국내 제약 바이오 기업인 HLB 그룹에 또다시 안타까운 소식이 전해졌습니다. 그토록 기대를 모았던 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 최종 승인을 받지 못하고, 또다시 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 받았다는 소식입니다. 오랜 기간 HLB의 신약 개발을 지켜봐 온 투자자들과 의료계에 큰 실망감을 안겨준 이번 소식에 대해 자세히 알아보겠습니다.   💊 혁신적인 항암제 개발을 꿈꾸는 기업, HLB 그룹HLB 그룹은 2002년 설립 이후 혁신적인 생명과학 연구를 통해 인류의 건강 증진에 기여하고자 노력해온 제약 바이오 기업입니다. 특히 항암제 개발에 주력하며, 간암과 같이 치료가 어려운 난..

안녕하세요, 여러분. 오늘은 제약 산업의 새로운 물결을 형성하고 있는 바이오시밀러(Biosimilar)에 대해 이야기해보려고 합니다. 혹시 바이오시밀러가 무엇인지 궁금하셨던 적이 있으신가요? 기존에 '바이오시밀러'라는 용어를 접한 적이 없거나, 혹은 "그냥 바이오의약품 복제약 아니야?"라고 생각하셨다면, 지금부터 제가 명확히 풀어드리겠습니다.바이오시밀러란 무엇인가?바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 이후 등장한, 임상적으로 동등한(biosimilarity) 효능과 안전성을 지닌 의약품입니다. 여기서 중요한 포인트는 단순히 "비슷하다"는 정도를 넘어, 임상시험을 통해 "의미 있는 차이가 없다"고 검증된 의약품이라는 점입니다. 즉, "유사성"보다는 "동등성"에 더 가깝습니다. 미국 FDA나 유럽..